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2017년 FDA 승인을 받은 주요 신약

신약 인허가 상황

• 2018년 4월 기준 신약
• 미국에서 임상을 진행 중인 신약 파이프라인의 수 : 1만1459건
• 임상 3상을 통과하고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있는 약품 : 199개 (유럽은 181개)
• 임상 3상 통과 후 승인이 날 확률: 25%

FDA의 인허가 수

• 2016년 22개
• 2017년 46개

유럽 인허가 현황도 비슷

변비 치료제

트루란스

• 변비치료제
• 회사: 시너지파마
• 2017년 1월에 승인
• 매일 한 알 복용하면 만성 변비 문제를 해결

건선치료제

실릭

• 회사: 밸리언트
• 건선 치료제

트렘피어

• 회사: 피부 질환 치료의 명가인 얀센 생명과학 
• 건선 치료 주사제 
• 2017년 7월 FDA 승인
• 국내에선 2017년 4월 식약처 승인

유방암 신약

노바티스의 키스콸리 일라이 

• 노바티스의 키스칼리도 암 세포의 성장을 억제하는 신약
• 유방암 억제 치료에 주로 사용한 약품은 2015년 출시한 화이자의 입랜스
• 입랜스는 한국에는 2016년 11월 국내 출시
• 2017년 11월 보험수가 적용을 받기 시작
• 글로벌 신약이 국내 보험 수가를 받는데에 보통 1~2년이 걸린다.

릴리의 버제니오

• 암 세포의 성장을 촉진시키는 특정 분자를 막아주는 치료제

유전자면역세포(CAR-T) 치료제(면역항암제)

• CAR-T는 특정 암세포의 항원을 인식하는 수용체를 T세포에 접합한 치료제
• 유전자 조작을 통해 환자의 T세포가 암세포를 공격하도록 유도
• 환자의 T세포를 체외에서 조작해 만든다.

킴리아

• 회사: 노바티스 
• 2017년 8월 FDA 허가
• 급성 림프구성 백혈병 치료제

예스카타

• 회사: 길리어드
• 재발성 거대 B세포 림프종 치료제

바벤시오

• 회사: 독일 머크와 화이자가 공동 개발
• 항 PD-L1 면역항암제 
• 희귀 피부암 치료제
• 피부암에는 효과를 인정 받았지만, 야심차게 진행했던 방광암과 위암에선 임상을 실패

혈우병

헴리브라

• 회사 : 로슈
• 2017년 FDA 승인
• 기존 혈우병 치료제
• 혈액 내 부족한 응고 인자를 약물 투입으로 만드는 방식
• 간혹 외부 약물에 면역 반응을 보이는 부작용이 발생
• 매주 두 번 정맥주사를 맞아야 하는 번거로움
• 헴리브라는 혈액 내 다른 응고 인자를 활성화시키는 방식으로 면역 부작용을 줄였다.
• 주 1회, 피부 아래에만 주사(피하주사)하는 방식

에이즈

빅타르비

• 2017년 2월 FDA에서 승인
• 기존의 약과 같다.
• 신약의 강점은 내성을 줄인 점
• 기존의 약
• 치료가 아니라 악화를 막는다.
• 같은 약을 오래 복용하면 내성이 생겨 약효가 떨어진다. 
• 신약의 강점은 내성을 줄인 점
• 빅테그라비르(B), 엠트리시타빈(F), 테노포비르 알라페나마이드(TAF)의 세 가지 성분을 모은 복합제
• 빅테그라비르는 내성 발생 위험이 낮은 강력한 통합효소억제제(INSTI).
• 기존 약품과 효과는 비슷하지만 더 오래 복용해도 내성이 생기지 않는다.
• 미국·프랑스·스페인·독일의 에이즈 양성 환자 563명이 임상에 참여

당뇨약

오젬픽

• 당뇨약
• 회사: 노보노디스크
• 2017년 12월 FDA 허가
• 2018년 2월 유럽연합(EU) 집행위원회 승인까지 취득
• 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 새로운 2형 당뇨병 치료제
• 미국 당뇨병 시장에서 7번째 출시된 GLP-1 제제.
• 주 1회만 사용하는 치료제.
• 효과
• 인슐린 분비를 자극
• 식욕 억제 효과도 있다고 한다.
• 2018년 5월 17일 시카고에서 열린 미국 내분비 학회 학술 회의에서 당뇨뿐 아니라 비만 치료에도 효과가 있다는 내용의 연구결과 발표

듀피젠트

• 회사: 사노피
• 아토피 치료제
• 20년 만에 등장한 아토피 신약
• 업계에선 스테로이드를 넘어설 아토피 치료제로 주목
• 제약산업 분석 업체 ‘이밸류에이트파마(EvaluatePharma)’는 최근 보고서에서 듀피젠트가 2018년 한 해에만 7억2000만 달러의 매출을 올릴 것으로 전망
• 핵심 성분은 인체형 단가클론항체.
• 아토피 피부염을 유발하는 두 종의 단백질을 억제.
• 듀피젠트의 강점으로 남녀노소 구분없이 사용 가능
• 아토피 환자의 95%는 5세 전에 발병한다. 
• 단점은 높은 가격
• 2주마다 투약하는데, 1년 치료받는 비용이 약 4200만원.

알츠하이머 약

• 2002년부터 2012년까지 10년 간 미국에서 진행된 알츠하이머 임상은 모두 413건
• 이 가운데 단 1 건만 의미있는 연구로 인정
• 이를 근거로 허가받은 알츠하이머 치료약은 불과 5개
• 이 치료약도 알츠하이머 초기 단계에서 증상을 완화하거나 질병 진행 속도를 늦추는 수준
• 현재 미국 알츠하이머 파이프라인은 2상 임상 58건, 3상 32건이 진행 중
• 미국 알츠하이머 연구협회(RA2)는 최근 영국 런던에서 열린 알츠하이머병 국제학술대회에서 ‘임상 3상 중인 후보물질 27개와 2상 단계인 8개 물질이 5년 안에 상용화될 것’이라고 발표

남자릭

• 회사: 악타비스
• 가장 최근 FDA 허가를 받은 치료제
• 2014년에 출시
• 기억력을 유지시켜주는 신경전달물질인 아세틸콜린 수치를 유지
• 인지기능이 더 떨어지지 않도록 돕는 치료제.
• 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 2024년 이면 13조5000억원으로 커질 전망

아두카누맙 

• 회사: 바이오젠
• 알츠하이머의 원인이 되는 베타 아밀로이드의 뭉침을 막아 인지능력 감퇴를 지연시키는 약
• 임상 3상 마무리를 2020년으로 보고있다.

베루베세스타트

• 회사: 머크
• 혈류를 타고 혈뇌 장벽을 뚫고 뇌로 들어가 치매를 유발하는 효소의 활동을 차단하는 약

References

1. [2018 주목할 차세대 신약] 비만도 잡는 당뇨병 치료제 ... 20년 만에 등장한 아토피 신약 , 중앙시사매거진