[상식][의학] 돔페리돈

돔페리돈 복용을 해야 하나 / 돔페리돈의 문제 / 돔페리돈 논쟁 / 돔페리돈 복용 금지 / 돔페리돈 안정성 문제

돔페리돈

• 식품의약품안전처 국정감사에서 전혜숙 더불어민주당 의원 등이 돔페리돈의 안전성에 문제를 제기.[ref. 1]
• 전 의원은 전직 약사 출신이다.[ref. 1]

국내 복용 기준[ref. 2]

국내에서 돔페리돈은

• 12세 이상 성인의 경우 1회 10㎎, 1일 3회, 1일 최대 30㎎까지 복용하도록 하고 있다. 
• 허용 복용량 내라도 1주일을 넘게 사용하지 않아야 한다. 

식약처의 "허가사항 변경지시" 공문

• 일시: 2015년 1월 
• 내용[ref. 3,4] : 
• 돔페리돈은 모유를 통하여 분비되며 신생아들은 산모의 몸무게에 맞게 조절된 용량의 0.1% 미만을 수유 받는다. 
• 모유수유를 통한 노출 후에는 부작용, 특히 심장 문제가 발생할 수 있다.
• 모유수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통하여 받는 이익을 고려하여 둘 중 하나를 중단하는 조치를 취하여야 한다
• 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다
• 소아와 관련해는 "과량 투여는 소아에게 신경계 장애를 초래할 수 있다"고 명시

식약처의 국정감사 답변

• 돔페리돈은 임산부와 소아에게 사실상 금지 조처를 내린 것

오해의 소지가 있어서 신문내용을 그대로 가져온다.

전 의원은 이날 국정감사에서 “이 성분이 함유된 의약품은 미국에선 이미 2004년 6월부터 급성 심장사 등 부작용이 심각하다고 판단해 생산 및 판매를 아예 금지한 바 있다”며 “식약처는 조속한 재검토를 통해 근본적 조처를 내려라”고 촉구했다. 이에 대해 식약처는 “의사와 약사가 이용하는 의약품안전사용서비스 시스템에 돔페리돈이 임산부와 소아에게 사실상 금지 조처를 내린 것이라는 걸 더 뚜렷이 알 수 있도록 하는 보완조처 등 대책 마련에 나서겠다”고 밝혔다. [ref. 4]

우리나라 돔페리돈 수입량

성분으로 수입된 분량

• 2011~2016년 8월 : 약 22톤(t)
• 연 평균 : 3.6 톤

‘반제’나 ‘완제’형태로 수입된 돔페리돈까지 포함하면 실제로는 더 많은 양이 수입, 유통됐을 것이라는 추측.

자료: 윤호중 더불어민주당 의원(국회 기획재정위원회)[ref. 1]

산부인과의 돔페리돈 처방

• 목적 : 입덧 완화 / 모유 촉진제 등의 용도

전국 산부인과에서 돔페리돈 성분을 처방

• 기간 : 2015년 3월 ~ 2015년 말까지 (10개월간) 
• 건수 : 7만8361건
• 식품의약품안전처가 지난 2015년 1월 이 성분이 포함된 의약품의 사용에 대해 사실상 사용금지 경고를 내렸다.[ref. 4]
• 자료 출처 : 건강보험심사평가원[ref. 1]

대한소아청소년과 의사회, 모유 수유 의사회 주장[ref. 2]

• "임산부라 하더라도 저용량을 투여하면 문제가 없다"는 입장
• "몇몇 연구에서 돔페리돈이 심장 관련 부작용과 연관성이 있다고 밝히고는 있지만 대부분 나이가 60세 이상이거나 하루 총 용량이 30㎎을 초과했을 때만 발생하는 것으로 알려져 있다"
• "국내에서 시판되는 돔페리돈은 대부분 10㎎ 제형이며 일반적으로 하루 30㎎이하로 처방되고 있다"고 주장
• "미국에서 발생한 부작용은 돔페리돈을 주사제로 투여한 암 환자의 사례 였고, 부작용이 보고된 것도 하루에 120㎎의 고용량 경구 돔페리돈을 투여한 경우 발생한 극히 예외적인 사례"
• "전 세계적으로도 돔페리돈 처방을 금지하는 국가보다는 저용량으로 처방을 허용 하는 국가가 훨씬 더 많다"

여러나라의 돔페리온의 의학적 사용[ref. 5]

• 이탈리아 : 위식도 역류(gastroesophageal reflux ) 에 사용
• 캐나다 :  
• 상부 위장의 운동 장애(upper gastrointestinal motility disorders)
• 도파민 작용제(항파킨슨병 약)의 사용과 관련있는 위장 증상
• 미국 : 
• 현재 사람에게 판매되지 않는다.
• 2004년 6월 7일에 FDA 가 돔페리돈이 들어간 제품의 유통은 불법이라고 발표했다.
• 영국 : 
• 메스꺼움과 구토의 치료에만 쓰이게 되어있다.
• 사용기간은 1주일로 제한되어 있다.

References

1. 뉴스핌 - '돔페리돈' 부작용 논란...복용해도 될까, 2016-10-13
2. '돔페리돈은 금기약' vs '모유촉진 치료제'…논란 가열:: 공감언론 뉴시스통신사 ::, 2016-10-13
3. “돌연사 위험에 美 판매 금지 ‘돔페리돈’, 국내 산부인과선 7만8000 여건 처방” : 뉴스 : 동아닷컴, 2016-10-07
4. “수유산모·신생아 투약말라” 돔페리돈, 지난해 무더기 처방 : 사회일반 : 사회 : 뉴스 : 한겨레, 2016-10-07
5. Domperidone - Wikipedia